안 전 성 유 효 성 검 토 서

(□최초, ■변경)

2009 년   8 월   일

종류: 안전성유효성심사(허가신청)

담당자	연구관	과 장
주정흔	윤미옥	최기환

신청서류를 구분하여 작성한다. ① “안전성유효성(허가신청)” 허가신청서중 안유심사시, ② “안전성유효성심사제외(허가신청)” 허가신청서중 안전성유효성제외여부 심사시, ③ “안전성유효성(단독심사)” 안전성유효성심사의뢰서만 접수시

① 회 사 명	(주)한독약품, 김영진	② 문서번호	20090403915(‘09.07.09.)
③ 제 품 명	팍세론틴서방정25밀리그램 (파록세틴염산염반수화물)	④ 구분	의약품, 제조, 전문, 117
⑤ 원료약품분량 (주성분)	1정(227.66mg) 중, 파록세틴염산염반수화물 28.5mg (파록세틴으로서 25mg)
⑥ 성 상	분홍색의 원형 필름코팅정제
⑦ 신청효능․효과	1. 주요 우울증의 치료 2. 광장공포증을 수반하거나 하지 않는 공황장애의 치료 3. 사회불안 장애/사회 공포증의 치료 4. 월경 전 불쾌 장애의 치료
⑧ 신청용법․용량	1. 주요 우울증 1) 시작용량 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 주로 오전에 복용해야 한다. 초기 권장용량은 1일 25 mg이며, 주요 우울증 치료에 대한 이 약의 효과를 증명하기 위한 임상시험에서, 피험자에게 25mg ～ 62.5 mg을 투여하였다. 다른 주요 우울증 치료제와 마찬가지로, 충분한 효과는 지연되어 나타날 수 있다. 25 mg에 반응하지 않는 일부환자에게는 12.5 mg씩 증량하며 최대 1일 62.5 mg까지 투여할 수 있다. 투여 용량을 변경할 때는 최소 1주 간격을 두어야 한다. 이 약은 씹거나 분쇄하지 말고 그대로 삼켜서 복용해야 한다. 2) 유지요법 : 주요 우울증의 급성 발현에는 수개월 혹은 그 이상의 지속적인 약리학적 치료기간이 필요하다. 증상 경감을 위해 필요한 항우울제의 용량과 안정상태를 유지하는데 필요한 용량이 동일한지는 알려져 있지 않다. 염산파록세틴 일반정제의 효능에 대한 전신적인 평가는 평균 30 mg(상대 생물학적 이용율에 기초하였을 때 이 약 37.5 mg에 해당)을 1년간 투여했을 때, 효과가 유지된다는 것을 보여준다. 2. 공황장애 1) 시작용량 : 이 약은 1일 1회 요법으로, 주로 오전에 복용해야 한다. 시작 용량은 1일 12.5 mg으로 하며, 매주 12.5 mg씩 증량한다. 이 약의 효능을 증명하기 위한 임상시험에서는 1일 12.5 ～ 75 mg을 환자에게 투여하였다. 1일 투여량은 75 mg을 초과하지 않도록 한다. 이 약은 씹거나 분쇄하지 말고 그대로 삼켜서 복용해야 한다. 2) 유지요법 : 파록세틴 일반정제의 효능이 장기간 유지되는 것은 재발 방지를 위한 3개월 임상에서 증명되었다. 이 임상에서, 파록세틴 일반정제를 복용한 공황장애 환자들의 재발율은 위약복용 환자에 비해 낮았다. 공황장애는 만성 질환이므로 효과가 있는 환자에 대해서는 치료를 지속하는 것이 바람직하다. 용량은 환자에 대한 최소 유효 용량이 되도록 조절해야 하며, 환자들을 주기적으로 재평가 하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 한다. 3. 사회 불안 장애/사회 공포증 1) 시작용량 : 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 주로 오전에 복용해야 한다. 권장 시작 용량은 1일 12.5 mg이다. 사회 불안 장애 치료에 대한 이 약의 효과를 증명하기 위한 임상시험에서는 1일 12.5 mg ～ 37.5 mg을 환자에게 투여하였다. 만약 용량을 증량한다면, 7일 이상의 간격을 두고 12.5 mg씩 증량하며 최대 용량은 1일 37.5 mg이다. 이 약은 씹거나 분쇄하지 말고 그대로 삼켜서 복용해야 한다. 2) 유지요법 : 얼마나 장기간 이 약을 복용해야 하는지에 대한 유용한 근거는 없다. 사회불안 장애에 대한 위약대조 임상시험에서 이 약의 효과는 12주 이상에서는 평가되지 않았지만, 사회 불안 장애는 만성 질환으로 인식되고 있으므로, 반응이 있는 환자에 대해서는 치료를 지속하는 것이 바람직하다. 용량은 환자에 대한 최소 유효 용량이 되도록 조절해야 하며, 환자들을 주기적으로 재평가 하여 지속적인 치료의 필요성을 결정하여야 한다. 4. 월경 전 불쾌 장애 1) 시작용량 : 이 약은 식사와 관계 없이 1일 1회 주로 오전에 복용해야 한다. 이 약은 의사의 평가에 따라 월경 주기 전체 동안 또는 월경 주기의 황체기에만 제한적으로 투여 할 수 있다. 권장 시작 용량은 1일 12.5 mg이다. 임상 시험에서, 1일 12.5 mg과 25 mg 모두 효과가 있었다. 용량 변경은 최소 1주일의 간격을 두어야 한다. 이 약은 씹거나 분쇄하지 말고 그대로 삼켜서 복용해야 한다. 2) 유지요법 : 위약 대조시험에서 이 약의 효과는 3회의 월경 주기를 초과한 기간에 대해서는 체계적으로 평가되지 않았다. 그러나 폐경이 시작되어 증상이 없어지기 전까지는 나이가 들어감에 따라 증상이 악화된다는 것이 일반적인 보고이다. 그러므로 반응이 있는 환자에 대해서는 치료를 지속하는 것이 바람직하다. 환자들을 주기적으로 재평가하여 지속적인 치료의 필요성을 결정해야 한다. 5. 노약자 및 중증 신/간장애 환자 노약자 및 중증 신/간장애 환자에 대한 이 약의 권장 시작용량은 1일 12.5 mg이다. 필요시 증량 가능하나, 1일 50 mg을 초과하지 않도록 한다. 6. 이 약에서 MAO 억제제로 바꾸려는 환자 또는 MAO 억제제에서 이 약으로 바꾸려는 환자 : MAO 억제제의 복용을 중지하고 이 약으로 바꾸려면 최소 14일간의 공백을 두어야 한다. 이와 마찬가지로 이 약의 복용을 중지하고 MAO 억제제를 시작하기 전까지 최소 14일의 공백을 두어야 한다. 7. 이 약의 투약 중지 염산 파록세틴 일반정제의 투약 중지와 관련된 증상들이 보고되었다. 투여를 중지할 때는 어떤 적응증에 대해 처방되었는지에 관계없이 이들 증상들을 모니터링해야 한다. 갑작스런 중단보다는 점차적인 감량이 권장된다. 만약 이 약의 감량이나 투약 중지로 제어할 수 없는 증상들이 나타난다면 이전에 복용하던 용량을 재투여하는 것을 고려하여야 한다. 그 후에, 의사는 더 점차적인 비율로 용량 감소를 지속할 수 있다.
⑨ 신청저장방법 및 사용기간	차광기밀용기, 25℃ 이하 보관, 제조일로부터 24개월
⑩ 기원 및 개발경위	허가조건(생물학적동등성시험용의약품제조에 한함) 삭제
⑪ 약리작용기전	-
⑫ 국내외 사용현황	‣ 국내 : 한독파록세틴염산염서방정 12.5 mg (한독약품, ‘08.8.조건부허가(생물학적동등성시험용) 팍실CR정 12.5 mg (글락소스미스클라인, ‘04.1.허가) ‣ 국외 - 미국: Paxil CR extended release tablet 12.5mg & 25mg (GSK)
⑬ 관련조항	의약품등의품목허가․신고․심사규정(제2009-42호, 2009.06.30.) 제25조제2항제2호, 임상시험결과보고서 등을 근거로 하여 허가조건 등을 변경하고자 하는 경우, 제25조제2항제7호, 이미 허가받은 사항 중 안전성․유효성에 관한 사항의 변경허가를 받고자 하는 품목의 경우
⑭ 검토결과	적합
※ 참고사항
- 품목변경허가일: 2009.09.07.